Inspekcijske službe Ministarstva zdravlja u postrojenjima „Hemofarma“ do sada nisu našle smrtonosnu bakteriju, koja izaziva otkazivanje rada pluća, tvrdi za „Alo!“ odlazeći ministar zdravlja Zoran Stanković povodom navoda američke Agencija za hranu i lekove FDA o nepravilnostima u procesu proizvodnje lekova u vršačkoj fabrici, o čemu je naš list juče pisao.
Ministar Stanković kaže da ranije nije bio upoznat s pismom FDA i da ne želi da ga komentariše pre nego što na navode američke agencije odgovori „Hemofarm“.
Ministarstvo zdravlja nije dobilo pismo FDA, što je vrlo neodgovorno sa njihove strane jer su time zaobišli državne organe Srbije i naneli veliku štetu kako našim institucijama tako i „Hemofarmu“ - istakao je Stanković. On je dodao da ministarstvo i Agencije za lekove i medicinska sredstva - ALIMS kontrolišu proizvode „Hemofarma“ i da su, prema njegovim saznanjima, „lekovi te kompanije sigurni i nema opasnosti po zdravlje ljudi koji ih koriste“.
Ponavljam, ovim je „Hemofarmu“ zadat težak udarac i sumnjam da su pismo FDA finansirale dve farmaceutske kuće iz svojih razloga. Ministarstvo će ovim povodom sigurno reagovati nakon što se o optužbama izjasni „Hemofarm“- zaključio je Stanković.
Podsetimo, FDA u pismu objavljenom i na zvaničnom sajtu podseća da je još 14. novembra prošle godine obavljena inspekcija postrojenja „Hemofarma“ i da su tom prilikom otkriveni „značajni prekršaji u procedurama za proizvodnju lekova, u smislu da se metodi proizvodnje, uslovi u kojima se lekovi proizvode, pakuju ili čuvaju ne poklapaju s važećim standardima ispravne proizvodnje“. Ovi propusti, kako navodi FDA, doveli su do pojave smrtonosne bakterije burkholderia cepacia u pogonu „Hemofarma“.
Reč je o ljudskom patogenu koji može da uzrokuje brzo otkazivanje pluća sa smrtonosnim ishodom! Pošto naša kompanija ni na insistiranje Amerikanaca nije uspela da ispravi greške u proizvodnom procesu, a neke od njih su im sugerisane i tokom kontrole u 2007. godini, Amerikanci su proglasili „uvoznu uzbunu“, što znači da je zaustavljen uvoz proizvoda „Hemofarma“ u tu zemlju, a do sada uvezene količine su stavljene van upotrebe.
Iako je najavljeno saopštenje „Hemofarma“ ovim povodom, ono ipak nije stiglo do zaključenja ovog broja „Alo!“.
Fabrika bila dužna da obavesti ministarstvo
Prema važećem Zakonu o lekovima, dozvolu za proizvodnju lekova izdaje Ministarstvo zdravlja, koje i vrši inspekcijski nadzor nad proizvodnjom lekova, dok ALIMS ispituje kvalitet gotovih lekova.
Prema istom zakonu, proizvođač leka dužan je da bez odlaganja obavesti nadležno ministarstvo o svakoj nezgodi ili grešci u proizvodnji leka, kao i o drugim situacijama zbog kojih bi se moglo posumnjati u kvalitet, bezbednost i efikasnost leka. U tim slučajevima, nadležno ministarstvo može, u skladu sa ovim zakonom, da obustavi i zabraniproizvodnjui promet leka ili naredi povlačenje tog leka iz prometa.
„Hemofarm“ sam otkrio bakteriju?!
U dokumentu koji je FDA dostavio „Hemofarmu“ povodom kontaminacije postrojenja stoji i da je bakterija smrti pronađena internom istragom u samoj vršačkoj fabrici, ali da u „Hemofarmu“ posle pronalaska bakterije nisu pregledali druge delove proizvodnog pogona, koji su takođe mogli biti kontaminirani ili izvori kontaminacije.
Sanja Đorđević
